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Radioaktives Arzneimittel bei Nierentumoren zugelassen

07.08.2018
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Von Kerstin A. Gräfe / Die US-amerikanische Zulassungsbehörde FDA hat das Radiopharmakon Iobenguan I 131 (Azedra® von Progenics Pharmaceuticals) zur intravenösen Behandlung von Erwachsenen und Jugendlichen ab zwölf Jahren mit seltenen Tumoren der ­Nebenniere (Phäochromozytom oder Paragangliom) zugelassen.

 

Eingesetzt werden darf Azedra bei Tumoren, die nicht operabel sind, sich über die ­ursprüngliche Tumorstelle hinaus ausgebreitet haben und eine systemische Krebstherapie erfordern. Bisher gab es in den USA für diese Indikation keine Therapieoption.

Die Zulassung basiert auf den Daten einer einarmigen, offenen Phase-II-Studie mit 68 Patienten, bei denen keine Operation möglich war und die nicht ausreichend auf eine Chemotherapie angesprochen hatten. Primärer Endpunkt war eine mindestens 50-prozentige Dosisreduktion der blutdrucksenkenden Medikamente für mindestens sechs Monate. Dieses Ziel erreichten 17 Patienten (25 Prozent). Bei 15 Patienten (22 Prozent) konnte mittels Bildgebung auch eine Reduktion der Tumormasse gezeigt werden. Als häufigste Nebenwirkungen traten Müdigkeit, Anämie, Anstieg der Blutungsneigung, Übelkeit, Schwindel sowie Bluthochdruck und Erbrechen auf. Zudem kam es bei einigen Patienten zu Lymphopenie, Neutropenie und Thrombozytopenie.

 

Phäochromozytom und Paragangliom sind sehr seltene Erkrankungen. Die Tumoren produzieren die Katecholamine Adrenalin und Noradrenalin, was zu einer schweren Hypertonie in Kombination mit Kopfschmerz, Schwitzen und Tachykardie führt. Die meisten ­Phäochromozytome können durch eine Operation geheilt werden. Wenn eine Chemotherapie versagt, war in den USA bisher nur eine symptomatische Therapie möglich, bei der die Patienten mit Antihypertonika behandelt werden.

 

In Deutschland ist das radioaktive Arzneimittel seit 1997 unter dem ­Namen MIGB-131 von GE Healthcare Buchler im Handel und wird als Ultima Ratio bei Patienten mit malignem Phäochromozytom eingesetzt. Die FDA hatte von dem Hersteller einen weiteren Wirkungsnachweis gefordert, der jetzt in der Phase-II-Studie erbracht wurde. /

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