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Praktische Hinweise zu ärztlichen Verschreibungen

18.11.2008
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Praktische Hinweise zu ärztlichen Verschreibungen

Von Thomas Beck

 

Nicht selten wird in der Apotheke eine ärztliche Verschreibung aus dem Ausland vorgelegt. So zum Beispiel von einem ausländischen Mitbürger oder eine aus dem Urlaub mitgebrachte. Im Apothekenalltag stellt sich dann die Frage, ob solche Verschreibungen überhaupt beliefert werden dürfen und ob Einschränkungen gelten.

 

Grundsätzlich darf nur verordnet werden:

 

von einem entweder in Deutschland approbierten Arzt oder einem Inhaber einer Erlaubnis zur Ausübung des ärztlichen Berufes aufgrund der einschlägigen deutschen Gesetze;

ferner von Ärzten in einem Mitgliedsstaat der Europäischen Union, des Europäischen Wirtschaftsraumes (EWR = EU plus Island, Norwegen und Liechtenstein) und der Schweiz (Abkommen über die Freizügigkeit vom 1. Juni 2002).

 

Die Anerkennung einer Verordnung wird allerdings nicht von den EU-Assoziierungsabkommen mit der Türkei und der Gruppe der 79 afrikanischen, karibischen und pazifischen (AKP-) Staaten (Lomé-Cotonou-Abkommen) erreicht. Ärztliche Verordnungen aus diesen Ländern über verschreibungspflichtige Arzneimitteln dürfen daher nicht beliefert werden.

 

Wer darf was verordnen?

 

Für die Verordnung ist die vom Arzt vertretene Fachrichtung nicht entscheidend. Es ist also durchaus statthaft, wenn ein Facharzt für Orthopädie ein Antihypertensivum verordnet. Allerdings gilt auch: die Verschreibungsbefugnis erstreckt sich grundsätzlich nur auf den Zweig der ärztlichen Wissenschaft, für den der Verschreibende ausgebildet wurde, ein Grundsatz, der schon in der Anfangszeit der Bundesrepublik durch den Bundesgerichtshof bestätigt wurde (BGH -3StR 479/54).

 

Daraus folgt aber auch, dass beispielsweise die Verordnung eines verschreibungspflichtigen Tierarzneimittels für das eigene Haustier durch einen Arzt oder Zahnarzt eben nicht zulässig ist. Der Verordnungsgeber (das heißt der Bundesminister für Gesundheit) ist im Übrigen ermächtigt, im Bedarfsfall eine Beschränkung auf bestimmte Fachrichtungen oder Einrichtungen zu erlassen (AMG § 48, Abs. 2, Nr. 6).

 

Arzt-Revers-Check bei Clozapin

 

Ein gutes Beispiel hierfür stellt die Verordnung des atypischen Neuroleptikums Clozapin (Leponex®) dar, das weiterhin zur Behandlung therapieresistenter Psychosen und, wegen des Fehlens extrapyramidal-motorischer Nebenwirkungen, zur Behandlung von Psychosen bei Parkinson Patienten eingesetzt wird. Allerdings erfordert das Auftreten von Agranulozytosen besondere Erfahrung bei der Verordnung und eine dauernde Kontrolle des Blutbildes während der Therapie. Daher gelten bei der Verordnung von Clozapin Sonderregeln:

 

Eine vom Pharmazeutischen Unternehmer eingerichtete Website erlaubt den abgebenden Apotheken die Kontrolle, ob der verordnende Arzt die Richtlinien zur kontrollierten Anwendung von Clozapin (Leponex®) einhält ().

Die Behandlung kann nur erfolgen, wenn der Arzt über diese Richtlinien durch den Pharmazeutischen Unternehmer informiert worden ist, alle Sicherheitsrichtlinien beachtet und sich im Revers-System des Pharmazeutischen Unternehmers registriert hat.

 

Spezialfall: Thalidomid und Lenalidomid

 

Eine in Kürze auf der 851. Sitzung des Bundesrates am 28. November 2008 zu verabschiedende Sonderregelung wird nunmehr gelten für die Verschreibung der bereits im April 2008 mit einer zentralen europäischen Zulassung nach Richtlinie 726/2004/EG versehenen Piperdidin-2,6-dion-Derivate Thalidomid (Thalidomid Pharmion®, Thalidomid-Rezepturarzneimittel nach NRF) und Lenalidomid (Revlimid®):

 

Die Verschreibung darf nur auf einem zweiteiligen (Kopie und Original), nummerierten, amtlichen Vordruck des BfArM erfolgen.

Bei der Anforderung dieser Rezeptvordrucke beim BfArM muss der anfordernde Arzt schriftlich bestätigen, dass ihm die jeweiligen Fachinformationen zu diesen Arzneistoffen vorliegen, er die geltenden Sicherheitsmaßnahmen einhalten wird und über ausreichende Kenntnisse bei der Verschreibung dieser Arzneistoffe verfügt (siehe auch der neue § 3a Arzneimittelverschreibungsverordnung).

Die Verschreibung muss ebenfalls die ärztliche Bestätigung enthalten, dass die Sicherheitsmaßnahmen gemäß Fachinformation eingehalten werden, insbesondere, dass erforderlichenfalls ein Schwangerschaftspräventionsprogramm durchgeführt wird und der Patient vor Behandlungsbeginn angemessen informiert wurde.

Die Verschreibungshöchstmengen für diese beiden Arzneistoffe sind auf einen Bedarf von vier Wochen (Frauen im gebärfähigen Alter) beziehungsweise ansonsten 12 Wochen begrenzt worden.

Verordnungen von Thalidomid- oder Lenalidomid-haltigen Arzneimitteln gelten nur bis zu sechs Tagen nach dem Tag ihrer Ausstellung.

 

Die Kopien der Verordnungen übermitteln die Apotheken quartalsweise an das BfArM.

 

Durch Änderung der Apothekenbetriebsordnung (siehe auch der neue § 17 Abs. 2b) werden Thalidomid- und Lenalidomid-haltige Arzneimittel vom Versandhandel ausgeschlossen.

 

»Off-label-Use« von Fertigarzneimitteln

 

Diese Problematik ist zwar in erster Linie relevant für den verordnenden Arzt, hat aber wegen der Erstattungsfähigkeit durch die Gesetzliche Krankenkasse auch Relevanz für den Apotheker. Nicht selten ist der »Off-label-Use« bei ernsthaften Erkrankungen in der Kinderheilkunde von Bedeutung, weil für die betreffenden Arzneimittel von den Pharmazeutischen Unternehmern aufgrund des Fehlens von verlässlichen klinischen Studien keine Zulassung für die Anwendung bei Kindern beantragt wurde.

 

Grundsätzlich ist der Arzt auch zu seiner eigenen Sicherheit angehalten, Arzneimittel für diejenigen Indikationen in den empfohlenen Einzel- und Tagesdosen zu verordnen, wie sie beispielsweise in den zulassungsrelevanten Fachinformationen beziehungsweise in der Roten oder Gelben Liste angeführt sind.

 

Es ist dem Arzt allerdings grundsätzlich gestattet, die auf dem Markt befindlichen Arzneimittel auch bei anderen Indikationen einzusetzen, wenn dies begründet ist und ausreichende Kenntnisse existieren (Therapiefreiheit). Die rechtlichen Grenzen sind zu beachten, weil der indikationsfremde Einsatz »medizinisch geboten« sein muss. Dieser Tatbestand liegt vor, wenn das Arzneimittel in der beabsichtigten Anwendung medizinisch-wissenschaftlich erprobt wurde, und seine UAW in ausreichendem Maße bekannt sind.

 

Der Gemeinsame Bundesausschuss (G-BA) hat in seinem Beschluss vom 20. Juli 2006 klare Angaben hierzu gemacht. Danach ist ein Off-label-Einsatz dann zulässig, wenn die folgenden drei Bedingungen erfüllt sind:

 

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Zustimmung des pharmazeutischen Unternehmers

Zustimmung der Expertengruppe nach § 35b SGB V und

eine Übernahme der Empfehlung durch den G-BA (BAnz 134: 5122 vom 20.7.2006).

 

Unter diesen Bedingungen ist die Erstattung durch die GKV gesichert und die Haftungsfrage geklärt. Der Gemeinsame Bundesausschuss hat hierzu eine Liste der akzeptierten Off-label-use-Arzneimittel veröffentlicht ().

 

Bei Nichterfüllung der Bedingungen muss der Arzt im Schadensfalle die Einhaltung der objektiv erforderlichen Sorgfalt nachweisen und den Patienten über die fehlende Zulassung sowie eine fehlende Alternative aufklären. Die Gefährdungshaftung geht vom pharmazeutischen Unternehmer auf den Arzt über.

 

 

Anschrift des Verfassers:

Professor Dr. Thomas Beck

Institut für Anatomie

Universität Rostock

Gertrudenstraße 9

18057 Rostock

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