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Zulassungsstudien

Nur die Guten werden publiziert

02.12.2008
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Zulassungsstudien

Nur die Guten werden publiziert

Von Christina Hohmann

 

Längst nicht alle Zulassungsstudien werden der Öffentlichkeit vorgestellt: Fast ein Viertel der Studien, die Pharmafirmen für die Zulassung eines neuen Medikaments verwendeten, sind auch fünf Jahre später nicht publiziert. Dies ist das Ergebnis einer Recherche von US-amerikanischen Forschern.

 

Lisa Bero und ihre Kollegen von der University of California in San Francisco suchten für die 33 Wirkstoffe, die im Jahr 2001 von der US-amerikanischen Zulassungsbehörde FDA zugelassen wurden, alle klinischen Wirksamkeitsstudien heraus. Dies waren insgesamt 164. Davon waren 128 Studien (78 Prozent) fünf Jahre nach der Zulassung des Medikaments in einem wissenschaftlichen Fachjournal veröffentlicht worden, ergab die Recherche. Dies bedeutet: 22 Prozent, fast ein Viertel der Studien, waren nicht der Öffentlichkeit zugänglich. Dabei wurden Studien mit günstigen Ergebnissen 4,7-fach häufiger veröffentlicht als solche mit ungünstigem Ergebnissen, berichten die Forscher im Fachjournal »PLoS Medicine« (Band 5, e217).

 

Zudem entdeckte Beros Team Unterschiede zwischen den bei der FDA eingereichten Unterlagen und den veröffentlichten Ergebnissen: Von den 179 primären Endpunkten fehlten in den späteren Publikationen 41. Der Analyse zufolge hatten 43 in den FDA-Unterlagen enthaltenen primären Endpunkte keine Vorteile für den untersuchten Wirkstoff ergeben. Von diesen 43 Endpunkten fehlten in den Veröffentlichungen 20. Insgesamt führen die Unterschiede zwischen FDA- und öffentlicher Information tendenziell zu einer besseren Darstellung der Medikamente, schreiben die Autoren. »Die Information, die in der wissenschaftlichen Literatur den Mitgliedern der Gesundheitsberufe zur Verfügung steht, ist unvollständig und möglicherweise verzerrt.«

 

In einem Kommentar zu der Analyse schreibt An-Wen Chan von der Mayo Clinic in Rochester, dass die Studie ein wichtiger Beitrag zu der wachsenden Liste von Beweisen für die verzerrte Darstellung von Studienergebnissen sei. Der Publikationsbias könne dazu führen, dass Medikamente zu positiv eingestuft und die Wirkung überschätzt werde. Dies hätte auch finanzielle Folgen, nämlich einen zu hohen Gebrauch von wenig wirksamen Substanzen. Experten fordern schon seit Längerem mehr Transparenz und vor allem eine Publikationspflicht. Es habe Jahrzehnte gebraucht, um eine obligate Registrierung der Studien und Angabepflicht der Ergebnisse zu implementieren, schreibt Chan. Es sei zu hoffen, dass ein öffentlicher Zugang zu den vollständigen Protokollen und Zulassungsunterlagen schneller zu erreichen ist.

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