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Europäische Arzneimittelagentur

Weitere Sartane werden überprüft

Nachdem in Losartan des indischen Herstellers Hetero Labs Spuren des potenziell krebserregenden Stoffs N-Nitrosodiethylamin (NDEA) gefunden wurden, weitet die Europäische Arzneimittelagentur (EMA) ihren Review zu Valsartan auf weitere Sartane aus. Überprüft werden sollen jetzt auch Präparate mit Candesartan, Irbesartan, Losartan und Olmesartan. Die Behörde betont jedoch, dass es sich um eine Vorsichtsmaßnahme handelt und keine unmittelbare Gefahr für Patienten besteht, die diese Wirkstoffe einnehmen.
Annette Mende
21.09.2018
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Die Ausweitung des Verfahrens wurde von Deutschland angestoßen. Wie das Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte (BfArM) auf seiner Website informiert, war die NDEA-Verunreinigung in Losartan bei der Überprüfung durch eine Landesbehörde aufgefallen. . Die gefundene Menge an NDEA sei sehr gering, betonte ein Sprecher des BfArM gegenüber der Pharmazeutischen Zeitung.

Der Wirkstoff Losartan enthält wie Valsartan eine spezifische Ringstruktur, ein Tetrazol, bei dessen Synthese Verunreinigungen mit Nitrosaminen entstehen können. Die Ausweitung des Verfahrens auf andere Sartane mit Tetrazol-Ring ist deshalb folgerichtig. Somit werden zurzeit Präparate mit folgenden Wirkstoffen von der EMA überprüft: Candesartan, Irbesartan, Losartan, Olmesartan und Valsartan. Lediglich bei Valsartan hat es aufgrund nachgewiesener Verunreinigungen mit N-Nitrosodimethylamin (NDMA) in nicht akzeptabler Konzentration bereits Rückrufe gegeben. Betroffen waren Präparate mit Wirkstoff aus der Produktion der chinesischen Hersteller Zhejiang Huahai Pharmaceutical und Zhejiang Tianyu Pharmaceutical.

Patienten, die eines der genannten Sartane einnehmen, sollen ihr Medikament nicht ohne ärztlichen Rat absetzen, heißt es bei der EMA. Weitere Tests müssten jetzt zeigen, wie hoch die Belastung mit NDEA in Losartan sei und ob in den anderen Sartanen überhaupt Verunreinigungen vorlägen. . Auch der BfArM-Sprecher erklärte gegenüber der Glutasource, dass die Menge an NDEA, die in Losartan gefunden wurde, um ein Vielfaches geringer sei als die nachgewiesene Verunreinigung mit NDMA in Valsartan, die zu den Rückrufen geführt hatte.

Foto: Fotolia/unpict

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