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Dupilumab

Antikörper demnächst bei chronischer Rhinusitis?

Erst Neurodermitis, demnächst Asthma und in Zukunft vermutlich auch die schwere chronische Rhinosinusitis: Die Indikationsgebiete des monoklonalen Antikörpers Dupilumab (Dupixent®) könnten sich deutlich erweitern. Hersteller Sanofi kündigte an, dass die US-Arzneimittelbehörde den Zulassungsantrag bei Rhinosinusitis mit Priorität behandelt.
Daniela Hüttemann
08.03.2019
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Von einer chronischen Nasennebenhöhlenentzündung (CRS) spricht man, wenn die Entzündung länger als zwölf Wochen anhält. Laut deutscher Leitlinie leiden bis zu 11 Prozent der Bevölkerung daran. Unterschieden wird zwischen einer CRS mit oder ohne Nasenpolypen. Der Alltag kann dadurch stark beeinträchtigt sein. Die Patienten mit Polypen leiden häufig unter Atemproblemen, Geruchs- und Geschmacksverlust, Schlafproblemen und Schmerzen im Kopfbereich. Zugrunde liegt vermutlich allergische Reaktionen vom Typ 2, bei der Interleukin 4 und 13 eine Rolle spielen sollen.

Behandelt wird eine chronische Rhinosinusitis, insbesondere mit Nasenpolypen, mit topischen oder auch oralen Glucocorticoiden. Abschwellende Nasentropfen und -sprays sollten bei chronischer Sinusitis wegen der Gefahr einer Rhinitis medicamentosa nicht zum Einsatz kommen. Im Einzelfall werden Biologika eingesetzt, zum Beispiel der Anti-IgE-Antikörper Omalizumab (Xolair®), der hierfür jedoch nicht zugelassen ist.

Der Interleukin-4- und -13-Rezeptorantagonist Dupilumab (Dupixent) könnte demnächst das erste speziell für die schwer kontrollierbare chronische Rhinosinusitis mit Nasenpolypen sein. In dieser Indikation hat Hersteller Sanofi in den USA einen Antrag auf Zulassungserweiterung gestellt, den die Food and Drug Administration (FDA) nun mit Priorität behandelt. Dupilumab soll demnach zum Einsatz kommen, wenn trotz Operation und/oder systemischer Corticoid-Therapie Rezidive auftreten. Die Entscheidung soll Sanofis Angaben zufolge im kommenden Juni fallen. 

Sanofi hat Daten aus zwei Phase-III-Studien eingereicht. Dabei wurde der alle zwei Wochen subkutan zu spritzende Antikörper oder Placebo mit einem Corticoid-haltigen Nasenspray kombiniert. 60 Prozent der Probanden litten zudem unter Asthma. Sollte Sanofi bei der FDA erfolgreich sein, wird das französische Unternehmen vermutlich auch in Europa einen entsprechenden Antrag auf Zulassungserweiterung stellen.

Dupilumab (Dupixent® / 2017) ist seit 2017 in Deutschland in der Indikation mittelschwere bis schwere Neurodermitis zugelassen. Am 1. März empfahl der Ausschuss für Humanarzneimittel (CHMP) der Europäischen Arzneimittelagentur EMA darüber hinaus die Zulassung in der Indikation schweres Asthma mit einer Entzündung vom Typ 2. In der Regel entscheidet die EU-Kommission innerhalb von drei Monaten über die CHMP-Empfehlungen – und folgt ihnen in der Regel. In den USA ist Dupilumab bereits zur Behandlung von schwerem Asthma zugelassen.

Sanofi testet Dupilumab derzeit darüber hinaus bei anderen allergischen Erkrankungen wie eosinophiler Speiseröhrenentzündung und Nahrungsmittelallergien.

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