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Levothyrox-Klagen

Merck hat ausreichend informiert

Ein Gericht in Frankreich hat im Schadenersatzprozess gegen das deutsche Pharmaunternehmen Merck die Sammelklage von mehr als 4000 Klägern abgewiesen. Es kam diese Woche zu dem Ergebnis, dass Merck ausreichend über die neue Zusammensetzung seines Schilddrüsenmedikaments informiert hatte. Auch in Deutschland kommt das veränderte Präparat bald auf den Markt.
08.03.2019
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Die mehr als 4000 Kläger hatten in dem Zivilprozess 10.000 Euro Schadenersatz pro Person gefordert. Hintergrund ist, dass Merck in Frankreich die Zusammensetzung des Medikaments Levothyrox® geändert hatte. Patienten hatten sich über Nebenwirkungen der neuen Formulierung beschwert. Rund drei Millionen Menschen sind in Frankreich auf das Medikament angewiesen. Die Kläger werfen dem Pharmahersteller aus Darmstadt vor, nicht ausreichend über die veränderte Zusammensetzung und mögliche Auswirkungen aufgeklärt zu haben. Merck hatte die Anschuldigungen zurückgewiesen und erklärt, ausreichend über die Änderungen informiert zu haben. Ärzte und Apotheker sowie Merck selbst hätten aufgeklärt.

Die Zivilklage der Levothyrox-Patienten in Lyon zielte nicht auf Körperverletzung, sondern auf »fehlende Information« und »moralischen Schaden« ab, weil die Patienten nicht gewusst hätten, weshalb sie plötzlich gesundheitliche Probleme hatten. »Das ist eine große Enttäuschung für mich und die Patienten«, sagte der Anwalt der Kläger, Christophe Lèguevaques, nach Angaben von Franceinfo nach Bekanntgabe des Urteils. Man prüfe, gegen das Urteil in Berufung zu gehen.

Grund für die Änderung der Formulierung war laut Merck, die geforderten strengeren Spezifikationen von den Gesundheitsbehörden einiger Länder zu gewährleisten. Der Levothyroxin-Gehalt soll über den gesamten Haltbarkeitszeitraum zwischen 95 und 105 Prozent liegen. Hierzu musste die Stabilität des Wirkstoffs Levothyroxin-Natrium erhöht werden, denn bisher war ein Schwankungsbereich von 90 bis 110 Prozent erlaubt. Dazu hatte Merck nach eigenen Angaben nicht den Wirkstoff selbst, sondern zwei Hilfsstoffe geändert: Die neue Formulierung enthält Mannitol statt Lactose-Monohydrat und zusätzlich wasserfreie Zitronensäure.

Änderung in Deutschland im 2. Quartal 2019

In Frankreich wurde das neu formulierte Präparat zuerst eingeführt, gefolgt von der Schweiz. In Deutschland ist derzeit noch die alte Zusammensetzung unter dem Namen Euthyrox® erhältlich. Im zweiten Quartal 2019 soll laut Merck die veränderte Formulierung auch in Deutschland eingeführt werden. Das Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte (BfArM) hat bereits im vergangenen Sommer eine entsprechende Zulassungsänderung empfohlen, die für 21 EU-Ländergelten soll. Grundlage waren Studien, die eine Bioäquivalenz der beiden Formulierungen bestätigten. Der Handelsname von Euthyrox in Deutschland bleibt unverändert, zur besseren Unterscheidbarkeit für die Patienten wird Merck das Design der Faltschachtel und der Blisterpackung für die neue Zusammensetzung jedoch verändern.  Laut Geschäftsbericht von Merck war Euthyrox im Jahr 2017 mit einem Marktanteil von mehr als 40 Prozent und zweistelligem Umsatzwachstum weltweiter Marktführer bei der Behandlung von Hypothyreose.

 

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